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多年来，庞贝氏病的主要治疗方法一直是长期接受酶替代疗法Lumizyme治疗。2、avalglucosidase alfaAvalglucosidase alfa是由赛诺菲开发的一款长效酶替代疗法，旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）向肌肉细胞的传递。

2021年第二季度FDA药品审批5大看点 2021-04-07 10:46 · aday BiopharmaDive发布了2021年第二季度美国FDA药品审批方面值得关注的5大看点。3、AZD1222截至目前，FDA共批准了3种COVID-19疫苗在美国使用，对这些疫苗并没有太大争议。本月举行的顾问委员会会议可能会反映出这些曲折。但好消息被争议所掩盖。此前，FDA已授予该疫苗突破性药物资格。

但辉瑞的目标是最终也应用于年幼群体，该公司已经公布了20vPnC用于婴儿和儿童的2期临床数据。监督这项试验的独立专家委员会对该公司公布的初步结果公开提出了质疑，这是一个不同寻常的、令人震惊的指责。诺华方面预期，该产品或将在今年年底前获得FDA批准。

TOP9名称：Bempegaldesleukin公司：Nektar Therapeutics方向：黑色素瘤、肾细胞癌和其他癌症2026年预估销售额：17.2亿美元 Bempegaldesleukin是一种CD122偏向的IL-2途径激动剂，目前Nektar Therapeutics正在将其与百时美施贵宝的Opdivo联合进行针对转移性黑色素瘤、肾癌、肌肉浸润性膀胱癌等癌症的四项3期临床试验。TOP5名称：Deucravacitinib公司：百时美施贵宝方向：银屑病和其他炎性疾病2026年预估销售额：22.1亿美元 在银屑病治疗领域，安进斥资134亿美元从新基公司获得的Otezla一片光明。然而，Otezla似乎很快将迎来一个强力竞争对手。以Otezla当前的全球销售额推算，如果Deucravacitinib成功上市必然将迎来一个无比广阔的市场。

TOP4名称：Bardoxolone methyl公司：Reata Pharmaceuticals方向：慢性肾脏病 2026年预估销售额：25亿美元 2019年10月，AbbVie终止了与Reata Pharmaceuticals在Bardoxolone methyl药物方面长达9年的合作关系。据Evaluate估计，2021年NVX-CoV2373的销售额预计将达到23.7亿美元，到2026年总销售额将维持在27.3亿美元左右。

TYK2是JAK家族的一员，在介导IL-12、IL-23和I型干扰素等促炎性细胞因子的信号传导中起重要作用。2020年的前9个月中，该药物的销售额同比增长了15％，实现了15.8亿美元。该靶点已经吸引了Alexion、Immunovant和UCB等药物开发者入局，不过目前Argenx的研发步伐最快。一些老大难疾病的克星或将问世 2021-02-25 09:40 · angus 到2024年，名单上的每一种药物都将轰动世界。

2021最值得期待的新药TOP10榜单出炉。尽管此前FDA专家组以8:1压倒性投票否定了该药物，但是此次审查延期意味着FDA仍然在考虑批准该药物。Evaluate预测，如果该药物成功上市，2024年全球销售额将达到11.2亿美元，预计到2026年全球销售额将进一步增至25亿美元。受此影响，Biogen股价大幅上涨。

2020年10月，Mirati Therapeutics公司宣布旗下KRAS药物MRTX849在45%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中生效，远超安进的同类药物Sotorasib 35%的数据。Bardoxolone methyl是一种口服、每日一次的Nrf2激活剂，可诱导恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号的分子通路来促进炎症的消退。

2020年11月，bempeg-Opdivo的联合疗法在20名转移性黑色素瘤患者中显示出90%的有效性。基因突变是导致该疾病的原因，目前尚无治疗该疾病的有效方法。

患者多在10岁前发病，血尿（变形红细胞血尿）为突出和首发表现。遗憾的是，迄今为止尚未出现能够有效治疗该疾病的药物。TOP6名称：Inclisiran公司：诺华方向：高胆固醇血症2026年预估销售额：20.1亿美元 2020年1月，诺华斥资94亿美元收购了The Medicines Company，获得了其首创的siRNA降胆固醇药物Inclisiran在大多数银屑病治疗药物都是注射制剂的情况下，这款口服药物可谓特立独行。目前，该产品用于其他疾病的3期临床试验正在推进，包括治疗银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、非放射轴性脊柱炎和化脓性汗腺炎。诺华方面预期，该产品或将在今年年底前获得FDA批准。

TOP7名称：SRP-9001公司：Sarepta Therapeutics方向：杜兴氏肌营养不良症2026年预估销售额：18.8亿美元 今年1月，Sarepta Therapeutics公司公布了旗下基因疗法SRP-9001针对杜兴氏肌营养不良症（DMD）的2期临床试验数据，显示该药物并未明显优于安慰剂。TOP4名称：Bardoxolone methyl公司：Reata Pharmaceuticals方向：慢性肾脏病 2026年预估销售额：25亿美元 2019年10月，AbbVie终止了与Reata Pharmaceuticals在Bardoxolone methyl药物方面长达9年的合作关系。

不过，这样的局面或许很快就要被打破。基因突变是导致该疾病的原因，目前尚无治疗该疾病的有效方法。

TOP6名称：Inclisiran公司：诺华方向：高胆固醇血症2026年预估销售额：20.1亿美元 2020年1月，诺华斥资94亿美元收购了The Medicines Company，获得了其首创的siRNA降胆固醇药物Inclisiran。如果该产品成功上市，Evaluate预测其2026年全球销售额为17.4亿美元，而Sotorasib销售额为15.1亿美元。

根据Novavax首席执行官Stanley Erck在年初JPM大会上的发言，该公司将在2021年第二季度向美国政府提供1.1亿剂疫苗。FcRn是免疫球蛋白G（IgG）的保护受体，阻断FcRn能够降低与几种自身免疫性疾病相关的病原性IgG抗体。TOP3名称：Efgartigimod公司：Argenx方向：IgG介导的自身免疫性疾病2026年预估销售额：25亿美元 2020年5月，Argenx曾宣布旗下靶向FcRn的药物Efgartigimod在针对全身性重症肌无力（gMG）患者的3期临床试验中达到主要终点，67.7%的患者在接受治疗后症状得到改善。2020年10月，Mirati Therapeutics公司宣布旗下KRAS药物MRTX849在45%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中生效，远超安进的同类药物Sotorasib 35%的数据。

尽管此前FDA专家组以8:1压倒性投票否定了该药物，但是此次审查延期意味着FDA仍然在考虑批准该药物。如果该产品成功上市，Evaluate预估其2026年全球销售额将达到17.2亿美元。

尽管如此，该公司仍然对这款产品充满信心。遗憾的是，迄今为止尚未出现能够有效治疗该疾病的药物。

患者多在10岁前发病，血尿（变形红细胞血尿）为突出和首发表现。TOP5名称：Deucravacitinib公司：百时美施贵宝方向：银屑病和其他炎性疾病2026年预估销售额：22.1亿美元 在银屑病治疗领域，安进斥资134亿美元从新基公司获得的Otezla一片光明。

Aducanumab是一种与β淀粉样蛋白结合的人类单克隆抗体，也是首个向监管机构提交申请的针对AD相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂。Inclisiran是小干扰RNA类别中的首个降胆固醇疗法，靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）这一调节LDL-C的关键机制。据Evaluate估计，2021年NVX-CoV2373的销售额预计将达到23.7亿美元，到2026年总销售额将维持在27.3亿美元左右。当地时间2月22日，国外知名生物制药网站Fierce Pharma依据全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma对2026年的预估全球新药销售额数据，评选出了2021年度最值得期待的10款上市新药。

TYK2是JAK家族的一员，在介导IL-12、IL-23和I型干扰素等促炎性细胞因子的信号传导中起重要作用。一个月后，Reata公司公布了该产品针对Alport综合症的3期临床数据，显示接受该药物治疗48周后，患者具有更好的肾功能，并且停药4周后病情仍得到持续改善。

公开资料显示，Reata计划在2021年第一季度向FDA提交该产品的上市申请，同时也开始在欧洲申请批准。Alport综合征，即遗传性肾炎，是遗传性肾炎中最常见一种。

Evaluate预测，如果该药物成功上市，2024年全球销售额将达到11.2亿美元，预计到2026年全球销售额将进一步增至25亿美元。如果该药物成功上市，或许将成为首个有意义地改变AD进程、减缓AD临床进程的疗法。